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Veranstaltungen

Thora Tech Akademie

Veranstaltungsreihe

Medizinproduktegesetz

 

    

 

Die Thora Tech Akademie organisiert und gestaltet praxisnahe Schulungs- und Weiterbildungsveranstaltungen.


Weiterbildung im Bereich Regulatory Affairs

Im Rahmen der Veranstaltungen (Modul I + II) vermitteln wir Ihnen grundlegende Kenntnisse zu den Forderungen der europäischen Richtlinien für Medizinprodukte und dem deutschen Medizinproduktegesetz. Darauf aufbauend werden die resultierenden Anforderungen an Medizinprodukte erörtert und die Verantwortlichkeiten und Pflichten verdeutlicht. Sie erhalten einen Überblick über die unterschiedlichen Konformitätsbewertungsverfahren und die für Medizinprodukte relevanten Verfahrensnormen. Sie werden einschätzen lernen, welchen Stellenwert die Technische Dokumentation und das Risikomanagement bei Medizinprodukten haben.

  • Themenschwerpunkte Modul I (auf Anfrage)
Das Modul vermittelt die gesetzlichen Anforderungen an Medizinprodukte. Sie erwerben das dazu notwendige regulatorische Know-How und kennen den Weg zur gesetzeskonformen CE-Kennzeichnung und zur Konformitätsbewertung.
  • Themenschwerpunkte Modul II (auf Anfrage)
Das Modul bietet einen Einblick in die Verwendung der ISO 13485 als Grundlage für ein von den Herstellern von Medizinprodukten implementiertes Qualitätsmanagementsystem. Darüber hinaus lernen die Teilnehmer mehr über die Beziehung zwischen ISO 13485 und ISO 14971 „Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte“ und über die Bedeutung der „Technischen Dokumentation (technical file)“, die Hersteller von Medizinprodukten bereitstellen müssen, wenn sie ihre Medizinprodukte zertifizieren lassen wollen.

Bitte melden Sie sich unter akademie@thoratech.de an.


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