Die Thora Tech Akademie
Wir bieten Ihnen sowohl individuell angepasste Beratung und Unterstützung bei der Entwicklung von Medizinprodukten, insbesondere im Bereich der regulatorischen Anforderungen, an – als auch das notwendige Basiswissen in Form unseren Zertifikatsschulungen.
Individuelle Beratung und Unterstützung
Qualitätsmanagement-systeme für Hersteller
(EN ISO 13485)
Umsetzung der Medizinprodukteverordnung
(MDR)
Risikomanagement für Medizinprodukte
(EN ISO 14971)
Gebrauchstauglichkeits-orientierter Entwicklungs-prozess (EN ISO 62366-1)
Elektrische Sicherheit von medizintechnischen Geräten (EN 60601-1)
Programmierbare Elektrische Medizinische Systeme (PEMS)
Softwarelebenszyklus
(EN 62304)
Technische Dokumentation für Medizinprodukte
… in Expertengesprächen zeigen wir Ihnen den Weg von der Idee zum Produkt!
Wir erarbeiten mit Ihnen ein individuelles Konzept für die Verwirklichung Ihrer Produktvorgaben.
Wir helfen Ihnen die regulatorischen und normativen Anforderungen zu beachten und einzuhalten.
Wir unterstützen Sie bei der Umsetzung des technischen Designs und bei der Erstellung der technischen Dokumentation.
Gerne entlasten wir Sie und übernehmen die gesamte Produktentwicklung.
Zertifikatsschulung
Unsere Schulungen für Sie im Angebot
Absolvieren Sie alle vier Kurse und erhalten Sie nach erfolgreicher Prüfung ihr eigenes Zertifikat zum
Manager Regulatory Affairs.
Basic I
Grundkurs Medizinprodukterecht MDR
Dauer: 1 Tag
Basic II
Qualitätsmanagementsysteme für Hersteller nach ISO 13485
Dauer: 1 Tag
Advanced I
Risikomanagement für Medizinprodukte nach ISO 14971
Dauer: 2 Tage
Advanced II
Technische Dokumentation für Medizinprodukte
Dauer: 1 Tag
Häufig gestellte Fragen
Die Prüfung dauert ca. 30 Minuten. Die Prüfungsgebühren betragen 70 Euro pro Prüfungsteilnehmer.
Ja! Damit ein Kurs stattfinden kann müssen mindestens fünf Teilnehmer pro Kurs angemeldet sein.
Die Schulungen können als Inhouse Schulungen sowohl online oder in Präsenz stattfinden, wenn die Hygienemaßnahmen dies absichern.
Eine Inhouse Schulung ist ein Instrument der betrieblichen Weiterbildung im Kontext der Personalentwicklung. Die Mitarbeitende erhalten einen maßgeschneiderten firmeninternen Kurs durch externe Dozenten:innen.
Die Schulungen werden von unserem Mitarbeiter / Berater Prof. Dr. Michael Scholtes gehalten.
Professor Dr. Scholtes arbeitet hauptberuflich an der Technischen Hochschule Mittelhessen und hat dort die Professur für Digitale Medizin mit dem Schwerpunkt Regulatory Affairs inne.
Kontaktieren Sie uns
Sie möchten eine Beratung / Schulung ganz unverbindlich anfragen oder haben allgemeine Fragen? Bitte zögern Sie nicht uns zu kontaktieren!
