Die Thora Tech Akademie

Wir bieten Ihnen sowohl individuell angepasste Beratung und Unterstützung bei der Entwicklung von Medizinprodukten, insbesondere im Bereich der regulatorischen Anforderungen, an – als auch das notwendige Basiswissen in Form unseren Zertifikatsschulungen.

Individuelle Beratung und Unterstützung

Qualitätsmanagement-systeme für Hersteller
(EN ISO 13485)
Umsetzung der Medizinprodukteverordnung
(MDR)
Risikomanagement für Medizinprodukte
(EN ISO 14971)
Gebrauchstauglichkeits-orientierter Entwicklungs-prozess (EN ISO 62366-1)
Elektrische Sicherheit von medizintechnischen Geräten (EN 60601-1)
Programmierbare Elektrische Medizinische Systeme (PEMS)
Softwarelebenszyklus
(EN 62304)
Technische Dokumentation für Medizinprodukte
  • Sie haben eine Produktidee?
  • Sie benötigen eine objektive Machbarkeitsprüfung ihrer Produktidee?
  • Sie benötigen einen Spezialisten für die technische Umsetzung Ihrer Produktidee?
  • Sie benötigen Unterstützung beim Erstellen der technischen Dokumentation?
  • Sie benötigen Beratung bei der Zulassung?



… in Expertengesprächen zeigen wir Ihnen den Weg von der Idee zum Produkt!

Wir erarbeiten mit Ihnen ein individuelles Konzept für die Verwirklichung Ihrer Produktvorgaben.

Wir helfen Ihnen die regulatorischen und normativen Anforderungen zu beachten und einzuhalten.

Wir unterstützen Sie bei der Umsetzung des technischen Designs und bei der Erstellung der technischen Dokumentation.

Gerne entlasten wir Sie und übernehmen die gesamte Produktentwicklung.

Zertifikatsschulung

Schulungsplan der Thora Tech Akademie
Das Zertifikat zum „Manager Regulatory Affairs“ erhalten Sie mit erfolgreich absolvierter Prüfung über die Inhalte der vier Schulungskurse.

Unsere Schulungen für Sie im Angebot

Absolvieren Sie alle vier Kurse und erhalten Sie nach erfolgreicher Prüfung ihr eigenes Zertifikat zum
Manager Regulatory Affairs.

Angebot

Basic I

Grundkurs Medizinprodukterecht MDR

490 385

Dauer: 1 Tag

  • Aktueller Gesetzes-rahmen für Medizin-produkte in Europa (MDR, 2017/745)
  • Klassifizierung von Medizinprodukten, Konformitäts-bewertungsverfahren, CE-Kennzeichnung
  • Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen

Basic II

Qualitätsmanagementsysteme für Hersteller nach ISO 13485

490

Dauer: 1 Tag

  • Struktur, Inhalte und Anwendung der ISO 13485:2016
  • Vertiefung ausgewählter Kernprozesse

Advanced I

Risikomanagement für Medizinprodukte nach ISO 14971

690

Dauer: 2 Tage

  • Anforderungen der ISO 14971 und deren Umsetzung
  • Risikomanagementplan, Risikoanalyse, Risikobewertung
  • Praxisorientierter Umsetzungsworkshop

Advanced II

Technische Dokumentation für Medizinprodukte

490

Dauer: 1 Tag

  • Anforderungen, Inhalte Technische Dokumentation
  • Bedeutung für Konformitäts-bewertungsverfahren, Be-nannte Stellen und Behörden
  • Grundlagen klinische Bewertung
  • Grundlagen Post-Market-Surveillance

Häufig gestellte Fragen

Wie lange geht die Prüfung und was kostet sie?

Die Prüfung dauert ca. 30 Minuten. Die Prüfungsgebühren betragen 70 Euro pro Prüfungsteilnehmer.

Gibt es eine Mindestteilnehmeranzahl für die Kurse?

Ja! Damit ein Kurs stattfinden kann müssen mindestens fünf Teilnehmer pro Kurs angemeldet sein.

Wie / Wo finden die Schulungen statt?

Die Schulungen können als Inhouse Schulungen sowohl online oder in Präsenz stattfinden, wenn die Hygienemaßnahmen dies absichern.

Eine Inhouse Schulung ist ein Instrument der betrieblichen Weiterbildung im Kontext der Personalentwicklung. Die Mitarbeitende erhalten einen maßgeschneiderten firmeninternen Kurs durch externe Dozenten:innen.

Wer hält die Schulungen?

Die Schulungen werden von unserem Mitarbeiter / Berater Prof. Dr. Michael Scholtes gehalten.

Professor Dr. Scholtes arbeitet hauptberuflich an der Technischen Hochschule Mittelhessen und hat dort die Professur für Digitale Medizin mit dem Schwerpunkt Regulatory Affairs inne.

Kontaktieren Sie uns

Sie möchten eine Beratung / Schulung ganz unverbindlich anfragen oder haben allgemeine Fragen? Bitte zögern Sie nicht uns zu kontaktieren!


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