{"id":1589,"date":"2022-03-30T11:40:27","date_gmt":"2022-03-30T11:40:27","guid":{"rendered":"http:\/\/dev2.thoratech.de\/?page_id=1589"},"modified":"2026-01-21T16:03:16","modified_gmt":"2026-01-21T15:03:16","slug":"zertifikate","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/thoratech.de\/de\/zertifikate\/","title":{"rendered":"Zertifikate"},"content":{"rendered":"
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Qualit\u00e4tsmanagement nach ISO 13485<\/h2>\n <\/div>\n <\/div>\n
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\n \n \n Wof\u00fcr steht eine ISO 13485 Zertifizierung?<\/span>\n
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Die ISO 13485 ist eine harmonisierte Norm, die Anforderungen an das Qualit\u00e4tsmanagement (QM) bzw. an die QM-Systeme von Medizinprodukteherstellern formuliert. Mit einer Zertifizierung wird die Konformit\u00e4t der eigenen Produkte\n nach Anhang VII der Medizinprodukterichtlinie MDD best\u00e4tigt. <\/p>\n

Bei Medizinprodukten, die Software enthalten oder eigenst\u00e4ndige Software sind, fordert zudem die IEC 62304 ein QM-System und empfiehlt eines nach ISO 13485.<\/p>\n

Der Ansatz der QM-Systeme wie ISO 9001, ISO 13485, EFQM oder KTQ ,besteht darin, standardisierte Prozesse zu definieren, die sicherstellen, dass die Anforderungen an das Produkt pr\u00e4zise erhoben, Produkte oder Dienstleistungen\n geeignet entwickelt und produziert bzw. erbracht werden. Dazu \u2014 eine weitere Forderungen vieler Qualit\u00e4tsmanagementsysteme \u2014 m\u00fcssen die Firmen geeignete Ressourcen wie Personen und Arbeitsmittel bereitstellen.<\/p>\n

Wir wollen und m\u00fcssen diesen Anspr\u00fcchen gen\u00fcgen und haben uns deshalb f\u00fcr eine Zertifizierung nach ISO 13485 entschieden!\n
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Nachfolgend finden Sie unsere aktuellen Zertifikate zum Download f\u00fcr Ihre Unterlagen\n
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Zertifikat ISO 13485:2016\n
No. Q5 102326 0001 Rev. 01<\/span><\/h4>\n <\/div>\n <\/div>\n
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Geltungsbereich: <\/span>\n
Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Monitoring- und Beatmungssystemen sowie nicht-aktiven, nicht-implantierbaren Medizinprodukten in steriler Ausf\u00fchrung f\u00fcr An\u00e4sthesie, Notfall- und Intensivmedizin oder sterile Intubation.\n
Zus\u00e4tzlich umfasst das Zertifikat die Entwicklung von Beatmungssystemen sowie Entwicklungsdienstleistungen f\u00fcr respiratorische und schlafdiagnostische Medizinprodukte und die dazugeh\u00f6rige Medizinproduktsoftware.<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n

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EU-Qualit\u00e4tsmanagementsystem-Zertifikat (MDR)\n
No. G10 102326 0002 Rev. 01<\/span><\/h4>\n <\/div>\n <\/div>\n
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Geltungsbereich: <\/span>\n
Zertifizierung unseres Qualit\u00e4tsmanagementsystems nach Verordnung (EU) 2017\/745 \u00fcber Medizinprodukte (MDR), Anhang IX Kapitel I und III, f\u00fcr Medizinprodukte der Klassen IIa und IIb.\n
Das Zertifikat umfasst u. a. den universellen Jet-Ventilator monsoon 4<\/strong> zur Jet-Beatmung von Patient:innen im Operationssaal (z. B. bei Laryngoskopie, Bronchoskopie oder Mikrochirurgie) sowie weitere Produkte\n der Ger\u00e4tegruppe \u201eAn\u00e4sthesie- und pulmonale Beatmungsinstrumente\u201c und naso-\/oropharyngeale Tuben.<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n

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Zertifikat ISO 13485:2016 (MDSAP \/ USA)\n
No. QS6 102326 0003 Rev. 00<\/span><\/h4>\n <\/div>\n <\/div>\n
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Geltungsbereich: <\/span>\n
Design und Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Monitoring- und Beatmungssystemen sowie nicht-aktiven, nicht-implantierbaren Medizinprodukten in steriler Ausf\u00fchrung f\u00fcr An\u00e4sthesie, Notfall- und Intensivmedizin bzw.\n sterile Intubation. Zus\u00e4tzlich umfasst das Zertifikat Auftrags-Design- und Entwicklungsdienstleistungen f\u00fcr Beatmungssysteme sowie Entwicklungsdienstleistungen f\u00fcr respiratorische und schlafdiagnostische Medizinprodukte\n inklusive der zugeh\u00f6rigen Medizinproduktsoftware. Das Qualit\u00e4tsmanagement-system wurde zudem gegen relevante regulatorische Anforderungen der USA (FDA)<\/strong> auditiert (u. a. 21 CFR Part 803, 806, 807 Subparts\n A\u2013D, 820).<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n

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