Qualitätsmanagement nach ISO 13485
Die ISO 13485 ist eine harmonisierte Norm, die Anforderungen an das Qualitätsmanagement (QM) bzw. an die QM-Systeme von Medizinprodukteherstellern formuliert. Mit einer Zertifizierung wird die Konformität der eigenen Produkte nach Anhang VII der Medizinprodukterichtlinie MDD bestätigt.
Bei Medizinprodukten, die Software enthalten oder eigenständige Software sind, fordert zudem die IEC 62304 ein QM-System und empfiehlt eines nach ISO 13485.
Der Ansatz der QM-Systeme wie ISO 9001, ISO 13485, EFQM oder KTQ ,besteht darin, standardisierte Prozesse zu definieren, die sicherstellen, dass die Anforderungen an das Produkt präzise erhoben, Produkte oder Dienstleistungen geeignet entwickelt und produziert bzw. erbracht werden. Dazu — eine weitere Forderungen vieler Qualitätsmanagementsysteme — müssen die Firmen geeignete Ressourcen wie Personen und Arbeitsmittel bereitstellen.
Wir wollen und müssen diesen Ansprüchen genügen und haben uns deshalb für eine Zertifizierung nach ISO 13485 entschieden!
Nachfolgend finden Sie unsere aktuellen Zertifikate zum Download für Ihre Unterlagen
Zertifikat ISO 13485:2016
No. Q5 102326 0001 Rev. 01
Geltungsbereich:
Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Monitoring- und Beatmungssystemen sowie nicht-aktiven, nicht-implantierbaren Medizinprodukten in steriler Ausführung für Anästhesie, Notfall- und Intensivmedizin oder sterile Intubation.
Zusätzlich umfasst das Zertifikat die Entwicklung von Beatmungssystemen sowie Entwicklungsdienstleistungen für respiratorische und schlafdiagnostische Medizinprodukte und die dazugehörige Medizinproduktsoftware.
EU-Qualitätsmanagementsystem-Zertifikat (MDR)
No. G10 102326 0002 Rev. 01
Geltungsbereich:
Zertifizierung unseres Qualitätsmanagementsystems nach Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR), Anhang IX Kapitel I und III, für Medizinprodukte der Klassen IIa und IIb.
Das Zertifikat umfasst u. a. den universellen Jet-Ventilator monsoon 4 zur Jet-Beatmung von Patient:innen im Operationssaal (z. B. bei Laryngoskopie, Bronchoskopie oder Mikrochirurgie) sowie weitere Produkte
der Gerätegruppe „Anästhesie- und pulmonale Beatmungsinstrumente“ und naso-/oropharyngeale Tuben.
