Zertifikate

Die ISO 13485 ist eine harmonisierte Norm, die Anforderungen an das Qualitätsmanagement (QM) bzw. an die QM-Systeme von Medizinprodukteherstellern formuliert. Mit einer Zertifizierung wird die Konformität der eigenen Produkte nach Anhang VII der Medizinprodukterichtlinie MDD bestätigt.

Bei Medizinprodukten, die Software enthalten oder eigenständige Software sind, fordert zudem die IEC 62304 ein QM-System und empfiehlt eines nach ISO 13485.

Der Ansatz der QM-Systeme wie ISO 9001, ISO 13485, EFQM oder KTQ ,besteht darin, standardisierte Prozesse zu definieren, die sicherstellen, dass die Anforderungen an das Produkt präzise erhoben, Produkte oder Dienstleistungen geeignet entwickelt und produziert bzw. erbracht werden. Dazu — eine weitere Forderungen vieler Qualitätsmanagementsysteme — müssen die Firmen geeignete Ressourcen wie Personen und Arbeitsmittel bereitstellen.

Wir wollen und müssen diesen Ansprüchen genügen und haben uns deshalb für eine Zertifizierung nach ISO 13485 entschieden!