Qualitätsmanagement nach ISO 13485

Wofür steht eine ISO 13485 Zertifizierung?

Die ISO 13485 ist eine harmonisierte Norm, die Anforderungen an das Qualitätsmanagement (QM) bzw. an die QM-Systeme von Medizinprodukteherstellern formuliert. Mit einer Zertifizierung wird die Konformität der eigenen Produkte nach Anhang VII der Medizinprodukterichtlinie MDD bestätigt.

Bei Medizinprodukten, die Software enthalten oder eigenständige Software sind, fordert zudem die IEC 62304 ein QM-System und empfiehlt eines nach ISO 13485.

Der Ansatz der QM-Systeme wie ISO 9001, ISO 13485, EFQM oder KTQ ,besteht darin, standardisierte Prozesse zu definieren, die sicherstellen, dass die Anforderungen an das Produkt präzise erhoben, Produkte oder Dienstleistungen geeignet entwickelt und produziert bzw. erbracht werden. Dazu — eine weitere Forderungen vieler Qualitätsmanagementsysteme — müssen die Firmen geeignete Ressourcen wie Personen und Arbeitsmittel bereitstellen.

Wir wollen und müssen diesen Ansprüchen genügen und haben uns deshalb für eine Zertifizierung nach ISO 13485 entschieden!

Nachfolgend finden Sie unsere Zertifikate in deutscher und englischer Sprache zum Download für Ihre Unterlagen

Zertifikat EN ISO 13485 2016 – DEUTSCH

Geltungsbereich:
Entwicklung, Herstellung und Service von Medizinprodukten für die Intensivmedizin, Pulmologie, Schlafmedizin und Homecare

Zertifikat EN ISO 13485 2016 – ENGLISCH

Geltungsbereich:
Entwicklung, Herstellung und Service von Medizinprodukten für die Intensivmedizin, Pulmologie, Schlafmedizin und Homecare

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